據央視新聞消息，8月26日上午，新修訂的《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥品管(guan)(guan)理(li)法》經表(biao)決通過(guo)，將于2019年(nian)(nian)12月1日起施行。這(zhe)也(ye)意味著，歷時19年(nian)(nian)后的新版藥品管(guan)(guan)理(li)法即將面世。那么，它有(you)哪些亮點呢？ 　　

假藥劣藥范圍明確 　　

根(gen)據新(xin)版藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管理法修訂草案的(de)內(nei)容，假藥(yao)(yao)(yao)(yao)劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)范圍(wei)更明確。其中，假藥(yao)(yao)(yao)(yao)范圍(wei)包括：所含(han)成(cheng)份(fen)與(yu)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標準規定的(de)成(cheng)份(fen)不符的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，以(yi)非(fei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)冒充藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)或(huo)者以(yi)他種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)冒充此種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，變質(zhi)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)，所標明的(de)適應癥或(huo)者功能主治超出規定范圍(wei)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)。 　　

劣藥(yao)范(fan)圍包括：成(cheng)份(fen)含量不符合國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，被(bei)污(wu)染的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，未(wei)(wei)標(biao)明或者(zhe)更改有效期、超過(guo)有效期、未(wei)(wei)注明或者(zhe)更改產品(pin)(pin)批號(hao)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，擅自添加(jia)防腐劑(ji)和(he)輔料的(de)藥(yao)品(pin)(pin)，其他不符合藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)。 　　

進一步保障基藥供應 　　

修訂(ding)草案明確，要增加規(gui)定，國家遴選適當數量的基(ji)本(ben)(ben)藥物(wu)品種，加強(qiang)組織生產(chan)和儲備，提(ti)高基(ji)本(ben)(ben)藥物(wu)的供(gong)給能(neng)力(li)，滿足(zu)疾病防治基(ji)本(ben)(ben)用藥需求。 　　

另外(wai)，對“防治重(zhong)大傳(chuan)染病(bing)和罕(han)見病(bing)等疾病(bing)的新藥(yao)、兒童用藥(yao)品”予以優先(xian)審(shen)評(ping)審(shen)批。 　　

藥品審評審批更嚴格 　　

修訂草案(an)規(gui)定(ding)：在(zai)審(shen)批藥品(pin)時，對(dui)(dui)化(hua)學原料(liao)藥一(yi)并審(shen)評審(shen)批，對(dui)(dui)相關輔料(liao)、直接接觸藥品(pin)的(de)包裝材(cai)料(liao)和容器一(yi)并審(shen)評，對(dui)(dui)藥品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)標(biao)準、生(sheng)產工藝、標(biao)簽和說(shuo)明書一(yi)并核準。 　　

完(wan)善藥品審評審批工作(zuo)制(zhi)度，建立健全溝通交流、專家咨詢等(deng)機制(zhi)，優化流程，提(ti)高效率(lv)。 　　

要求批(pi)準上市(shi)藥品的(de)審評結論(lun)和依據應當依法公開(kai)，接受社會監(jian)督。對(dui)審評審批(pi)中(zhong)知悉的(de)商業秘密(mi)應當保密(mi)。 　　

建立和完善符合中藥特點的技術評價體系 　　

修(xiu)訂(ding)草(cao)案(an)規定：一是國(guo)家建立和完善符合(he)中藥(yao)特點(dian)的(de)(de)技術評價(jia)體系，促進中藥(yao)傳(chuan)承創新。二是開展藥(yao)物非臨床(chuang)(chuang)研究；三是生物等效(xiao)性(xing)試驗(yan)(yan)實行備案(an)管(guan)理；四是藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)期間，發現(xian)存在安(an)全性(xing)問題或者其他(ta)風險的(de)(de)，應當及時調整(zheng)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)方案(an)、暫停或者終止臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)。 　　另(ling)外(wai)，修(xiu)訂(ding)草(cao)案(an)還將(jiang)藥(yao)品(pin)定義中的(de)(de)藥(yao)品(pin)種類(lei)修(xiu)改為“中藥(yao)、化(hua)學藥(yao)和生物制品(pin)等”。 　　

網售處方藥或正式合法化 　　

修訂(ding)草(cao)案規定：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)通過網(wang)絡銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，應當遵守本法有(you)關藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)經營的(de)規定，除國家實行(xing)特殊管理的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，如疫苗、血液制品(pin)(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、醫療用毒性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)等藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不得在(zai)網(wang)絡上銷售外，其(qi)他(ta)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)都可以(yi)網(wang)售，包括沒有(you)提到(dao)的(de)處方藥(yao)(yao)。 　　

業(ye)內(nei)認為，從這條規(gui)定來(lai)看，網(wang)售處(chu)方藥或(huo)正式合法化，這對于我國龐大的(de)醫藥電商行(xing)業(ye)而言(yan)將具有重大的(de)意義(yi)。不(bu)過在(zai)當時的(de)分組審議中，也(ye)有委(wei)員建議，除國家實行(xing)特殊(shu)管(guan)理的(de)藥品不(bu)得網(wang)售外，處(chu)方藥也(ye)應被列入其中。 　　

因網(wang)售處方藥(yao)存在風(feng)險，對此藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理法修訂草案規(gui)定(ding)，藥(yao)品(pin)(pin)網(wang)絡交易第三方平(ping)臺(tai)應向(xiang)所在地省(sheng)、自治區(qu)、直轄市人民政(zheng)府藥(yao)監(jian)部門(men)備案。同時，第三方平(ping)臺(tai)提供者的資(zi)質審核、藥(yao)品(pin)(pin)經營行為管(guan)理、違法懲(cheng)處力度等都(dou)將更加(jia)嚴格。