據(ju)央視新聞消息，8月(yue)(yue)26日(ri)上午，新修訂的《中華(hua)人民共和國藥(yao)品管(guan)理法》經表決通過(guo)，將于2019年12月(yue)(yue)1日(ri)起施行。這也意味著，歷時19年后的新版(ban)藥(yao)品管(guan)理法即將面世(shi)。那(nei)么，它有哪些亮點呢？ 　　

假藥劣藥范圍明確 　　

根據新版藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法修訂草案(an)的(de)(de)內容，假藥(yao)(yao)(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)范(fan)圍(wei)(wei)更明確。其中，假藥(yao)(yao)(yao)(yao)范(fan)圍(wei)(wei)包括：所含(han)成(cheng)份(fen)與國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)規(gui)定的(de)(de)成(cheng)份(fen)不(bu)符(fu)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，以非藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)或者(zhe)以他種藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)冒充此(ci)種藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，變質(zhi)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，所標(biao)明的(de)(de)適(shi)應(ying)癥或者(zhe)功能(neng)主治(zhi)超(chao)出(chu)規(gui)定范(fan)圍(wei)(wei)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。 　　

劣藥(yao)(yao)(yao)范圍(wei)包(bao)括：成份(fen)含量(liang)不(bu)符合國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，被污染的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，未標明(ming)或者更(geng)(geng)改有效期(qi)、超過有效期(qi)、未注明(ming)或者更(geng)(geng)改產品(pin)(pin)批號的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，擅自(zi)添加防腐劑和輔(fu)料的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，其他不(bu)符合藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標準的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。 　　

進一步保障基藥供應 　　

修(xiu)訂草(cao)案明(ming)確，要增加規定(ding)，國家遴選適當數量(liang)的(de)基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)品種，加強(qiang)組織生產和儲備，提高基(ji)(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)(wu)的(de)供給(gei)能力，滿(man)足疾病防治基(ji)(ji)本(ben)用(yong)藥(yao)需求。 　　

另外，對“防治(zhi)重(zhong)大傳(chuan)染(ran)病(bing)和罕見病(bing)等疾病(bing)的新藥(yao)、兒童用藥(yao)品”予(yu)以優先審評審批。 　　

藥品審評審批更嚴格 　　

修訂草案(an)規定(ding)：在(zai)審批藥品(pin)時(shi)，對(dui)化(hua)學(xue)原料藥一并(bing)審評審批，對(dui)相關輔料、直接接觸藥品(pin)的包裝材料和容器一并(bing)審評，對(dui)藥品(pin)的質量標準(zhun)、生產工藝、標簽和說明書一并(bing)核準(zhun)。 　　

完善藥品審評審批(pi)工作制度，建立健全溝通(tong)交流(liu)、專家咨(zi)詢等機制，優化流(liu)程(cheng)，提(ti)高效率。 　　

要(yao)求批準上(shang)市(shi)藥品(pin)的審(shen)評(ping)結論和(he)依據應當依法公(gong)開，接受社會監督。對審(shen)評(ping)審(shen)批中(zhong)知(zhi)悉的商業(ye)秘密應當保(bao)密。 　　

建立和完善符合中藥特點的技術評價體系 　　

修訂草案(an)規定：一是(shi)國家建立和完善符合中藥(yao)(yao)特點(dian)的(de)技術評(ping)價體系，促(cu)進中藥(yao)(yao)傳承創新。二是(shi)開展(zhan)藥(yao)(yao)物非臨(lin)床(chuang)研(yan)究；三(san)是(shi)生(sheng)物等(deng)效性(xing)(xing)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)實行備案(an)管理；四(si)是(shi)藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)期間，發現(xian)存(cun)在(zai)安全性(xing)(xing)問(wen)題或者(zhe)其他風險的(de)，應當及時(shi)調整(zheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案(an)、暫停或者(zhe)終止臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)。 　　另(ling)外(wai)，修訂草案(an)還將藥(yao)(yao)品(pin)定義中的(de)藥(yao)(yao)品(pin)種類修改為“中藥(yao)(yao)、化學(xue)藥(yao)(yao)和生(sheng)物制品(pin)等(deng)”。 　　

網售處方藥或正式合法化 　　

修(xiu)訂草案規(gui)定(ding)：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營企業通過網(wang)(wang)絡(luo)銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，應當遵守本法有(you)關藥(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營的規(gui)定(ding)，除國家實(shi)行(xing)特殊管理的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，如疫苗、血(xue)液制品(pin)(pin)、麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫療用毒性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、放射性藥(yao)(yao)品(pin)(pin)等藥(yao)(yao)品(pin)(pin)不得在網(wang)(wang)絡(luo)上(shang)銷售外(wai)，其他藥(yao)(yao)品(pin)(pin)都可以網(wang)(wang)售，包(bao)括沒有(you)提(ti)到的處方藥(yao)(yao)。 　　

業內(nei)認為(wei)，從這(zhe)條規(gui)定(ding)來看，網售(shou)處方藥或(huo)正式合法化，這(zhe)對于(yu)我(wo)國龐大的(de)醫藥電商(shang)行(xing)業而言將具有重大的(de)意義。不過(guo)在(zai)當時的(de)分組審(shen)議中，也有委員建(jian)議，除(chu)國家實行(xing)特(te)殊管理的(de)藥品不得(de)網售(shou)外，處方藥也應被列入其中。 　　

因(yin)網售處方(fang)藥(yao)存在風險(xian)，對此藥(yao)品(pin)管理法(fa)修(xiu)訂草案規定，藥(yao)品(pin)網絡交易第(di)(di)三(san)方(fang)平臺應向所在地(di)省、自(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政府藥(yao)監部門備案。同時，第(di)(di)三(san)方(fang)平臺提供(gong)者(zhe)的(de)資(zi)質審核、藥(yao)品(pin)經(jing)營行(xing)為(wei)管理、違(wei)法(fa)懲處力(li)度等都將更加嚴格。