【來源(yuan)：制藥站  ;  2019-07-24發(fa)布(bu)】　　

制藥(yao)質量關(guan)乎(hu)人們的生命安全(quan)，人民用藥(yao)安全(quan)重于泰(tai)山，加強藥(yao)品監管(guan)義不容辭，業內表示(shi)，未來藥(yao)品監管(guan)只會更嚴，放松監管(guan)是(shi)不可能的。那(nei)么近期說的取消GMP認證又是(shi)怎么回事？ 

據了解，GMP是指(zhi)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質量管理規范，GMP制度(du)主要(yao)對(dui)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)各環節加以(yi)規范。有(you)業內(nei)人士在某平(ping)臺(tai)上發文(wen)指(zhi)出，GMP是藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)(de)基本要(yao)求，只會不斷的(de)(de)改善，不會取(qu)消，取(qu)消的(de)(de)只是認證證書。 　　

所謂認證(zheng)(zheng)，是指由認證(zheng)(zheng)機(ji)構證(zheng)(zheng)明(ming)產品、服務、管理體系(xi)符合(he)相關技術(shu)規(gui)范(fan)的(de)強制(zhi)性要求或(huo)者(zhe)標準的(de)合(he)格評定(ding)活(huo)動。現有的(de)GMP認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書，由藥(yao)品監管部(bu)(bu)門頒發，有效期5年，從(cong)某種(zhong)角度來講，就(jiu)等于監管部(bu)(bu)門認可，該生產企業在(zai)5年內，其(qi)生產活(huo)動符合(he)GMP規(gui)范(fan)。 　　

至于這(zhe)項認(ren)證(zheng)(zheng)科不科學？該人士在(zai)文章(zhang)中表示(shi)，GMP是(shi)一個日(ri)常活動，并不是(shi)你今天符合(he)GMP規范(fan)，明天就一定(ding)會(hui)(hui)(hui)符合(he)。如(ru)有些企業，認(ren)證(zheng)(zheng)前認(ren)證(zheng)(zheng)后兩張臉，檢(jian)查官一離開，馬上就不按規范(fan)作，這(zhe)就讓認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)變成了違規操作的“遮羞布”。所(suo)以，有些國家只有GMP現(xian)場檢(jian)查，沒有GMP認(ren)證(zheng)(zheng)，如(ru)美國的FDA，現(xian)場檢(jian)查結束不會(hui)(hui)(hui)頒(ban)發GMP證(zheng)(zheng)書(shu)，只會(hui)(hui)(hui)提(ti)供一份EIR報告。 　　

另有(you)業(ye)內(nei)人士(shi)表(biao)示，對于(yu)中國當下的(de)藥品監管(guan)(guan)來說，GMP認(ren)證的(de)取消在更大程度上(shang)是(shi)一個具有(you)象征意義的(de)符號。它標志著(zhu)CFDA監管(guan)(guan)職(zhi)能的(de)轉變與監管(guan)(guan)思路的(de)厘清(qing)，一個回歸科學監管(guan)(guan)本質的(de)CFDA正在向我們(men)走來。 　　

GMP認證(zheng)取(qu)消(xiao)并不等于GMP取(qu)消(xiao)，未來(lai)企業需要遵(zun)(zun)循(xun)的一系列GMP規范仍要遵(zun)(zun)守(shou)。從近兩年來(lai)看，對于制藥企業來(lai)說，GMP認證(zheng)取(qu)消(xiao)趨勢(shi)之(zhi)下，一個(ge)重大的改變(bian)已經出現，即飛(fei)行檢查的頻次(ci)明(ming)顯增多(duo)，已顯示出常態化趨勢(shi)。 　　

如2019年(nian)7月(yue)2日，安徽省藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)局發布安徽省2019年(nian)1-6月(yue)藥(yao)(yao)品生產(chan)日常監督檢查信息(xi)通告，共(gong)檢查257家藥(yao)(yao)品生產(chan)企(qi)業，其(qi)中85家企(qi)業被責令整改，多(duo)家藥(yao)(yao)企(qi)GMP證書被收回。 　　

另(ling)據相(xiang)關數字統計，僅在2017年(nian)(nian)，國(guo)家(jia)局、省局便(bian)(bian)共進(jin)行了258次(ci)飛檢(jian)，其中由國(guo)家(jia)局進(jin)行的(de)便(bian)(bian)有30次(ci)。GMP證(zheng)(zheng)書被收(shou)回則達到了128張，2016年(nian)(nian)全年(nian)(nian)CFDA則收(shou)回了171張GMP證(zheng)(zheng)書。 　　

業內表示(shi)，未來不管GMP認證取(qu)消與否，但是(shi)對于制藥(yao)企業來說，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)力度趨嚴是(shi)一個(ge)必(bi)然趨勢(shi)。據(ju)了解，7月(yue)18日，我國(guo)印發的《關(guan)于建(jian)立職業化(hua)專業化(hua)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員隊伍(wu)的意見》明確，構建(jian)國(guo)家和(he)省兩級(ji)職業化(hua)專業化(hua)藥(yao)品(pin)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員隊伍(wu)，配備滿(man)足檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作要求的專職檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員，為藥(yao)品(pin)監管行政執(zhi)法等提供技術支撐(cheng)。 　　

有(you)分析人士指出，隨著藥(yao)(yao)品檢查(cha)員(yuan)隊(dui)伍的(de)進一步擴(kuo)充(chong)，開展藥(yao)(yao)品生產(chan)企(qi)業、流通以(yi)及零售等醫藥(yao)(yao)全產(chan)業鏈的(de)檢查(cha)力度和頻次將隨之增(zeng)強。這(zhe)也是繼2017年之后，新一輪的(de)飛檢風(feng)暴即將來(lai)臨。 　　

取消(xiao)GMP認證，對制(zhi)藥行業而言要(yao)(yao)求(qiu)將更嚴格(ge)了。未來國家更加注重全(quan)過程監(jian)管。如藥品管理法(fa)修(xiu)正草案明(ming)確了藥品質量(liang)安全(quan)追(zhui)溯(su)(su)要(yao)(yao)求(qiu)，藥品上市(shi)許(xu)可持有人、生產(chan)經營(ying)企(qi)業、醫療機構應當建立、實(shi)施嚴格(ge)的追(zhui)溯(su)(su)制(zhi)度，保證全(quan)過程數據真實(shi)、準確、完整(zheng)和可追(zhui)溯(su)(su)。如在疫苗(miao)的研制(zhi)、生產(chan)、流(liu)通、預防接種(zhong)過程中應當采用(yong)信(xin)息化手段采集、留存追(zhui)溯(su)(su)信(xin)息。