【來源：制(zhi)藥站    2019-07-24發布(bu)】　　

制藥(yao)質(zhi)量(liang)關乎人(ren)們(men)的生命安(an)全，人(ren)民用藥(yao)安(an)全重于泰山，加強藥(yao)品監管(guan)義(yi)不容辭(ci)，業內表(biao)示(shi)，未來藥(yao)品監管(guan)只會(hui)更嚴，放松監管(guan)是(shi)不可(ke)能的。那么近期(qi)說的取消(xiao)GMP認證又是(shi)怎(zen)么回事？ 

據了解，GMP是(shi)指(zhi)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理規范，GMP制度(du)主要對藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)各環(huan)節加以規范。有業內人士在某平臺上發(fa)文(wen)指(zhi)出，GMP是(shi)藥(yao)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)的(de)基本要求，只會不斷的(de)改(gai)善，不會取(qu)消，取(qu)消的(de)只是(shi)認證證書。 　　

所謂認(ren)證，是(shi)指(zhi)由(you)認(ren)證機構證明產(chan)品、服務、管(guan)理(li)體(ti)系符合(he)(he)相關技術規范的(de)強制性要求或者標準(zhun)的(de)合(he)(he)格(ge)評定(ding)活(huo)動(dong)。現有的(de)GMP認(ren)證證書，由(you)藥品監管(guan)部門頒(ban)發(fa)，有效期(qi)5年(nian)，從某種角度來講(jiang)，就等于監管(guan)部門認(ren)可，該生(sheng)產(chan)企業在5年(nian)內，其(qi)生(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)符合(he)(he)GMP規范。 　　

至(zhi)于這項認(ren)證(zheng)(zheng)科(ke)不(bu)(bu)科(ke)學？該人士在文章中表(biao)示，GMP是一個日常活動，并不(bu)(bu)是你今天符合GMP規范，明天就一定會(hui)符合。如(ru)有些企業(ye)，認(ren)證(zheng)(zheng)前(qian)認(ren)證(zheng)(zheng)后兩張臉，檢(jian)查官一離(li)開，馬(ma)上(shang)就不(bu)(bu)按規范作(zuo)，這就讓(rang)認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)變成了違(wei)規操作(zuo)的“遮羞布”。所以，有些國(guo)家只有GMP現場檢(jian)查，沒有GMP認(ren)證(zheng)(zheng)，如(ru)美國(guo)的FDA，現場檢(jian)查結束不(bu)(bu)會(hui)頒(ban)發GMP證(zheng)(zheng)書(shu)(shu)，只會(hui)提(ti)供一份(fen)EIR報告。 　　

另有(you)業內人(ren)士(shi)表示，對于中國當(dang)下(xia)的(de)藥(yao)品監(jian)管來說(shuo)，GMP認證的(de)取(qu)消在(zai)更大(da)程度(du)上是一個具有(you)象(xiang)征意義的(de)符號(hao)。它標志著CFDA監(jian)管職能的(de)轉變與(yu)監(jian)管思路的(de)厘清，一個回歸(gui)科學監(jian)管本質的(de)CFDA正在(zai)向我們走來。 　　

GMP認(ren)證取消并不等于GMP取消，未來企(qi)業需要遵(zun)循的一系列GMP規范仍(reng)要遵(zun)守(shou)。從(cong)近兩年來看，對于制(zhi)藥(yao)企(qi)業來說，GMP認(ren)證取消趨勢(shi)之下，一個重大的改變已經出現，即飛行檢(jian)查的頻次明顯(xian)增多，已顯(xian)示出常態化趨勢(shi)。 　　

如2019年7月(yue)(yue)2日(ri)，安徽(hui)省(sheng)藥(yao)品監督管理局發布安徽(hui)省(sheng)2019年1-6月(yue)(yue)藥(yao)品生產日(ri)常監督檢(jian)查(cha)信息通告，共檢(jian)查(cha)257家藥(yao)品生產企業(ye)，其中(zhong)85家企業(ye)被(bei)責令整改(gai)，多家藥(yao)企GMP證書被(bei)收(shou)回。 　　

另據相關數(shu)字統(tong)計，僅在2017年，國(guo)(guo)家局(ju)、省局(ju)便共進(jin)行(xing)了258次(ci)飛(fei)檢，其中由國(guo)(guo)家局(ju)進(jin)行(xing)的便有30次(ci)。GMP證(zheng)書被收回則達到(dao)了128張(zhang)，2016年全年CFDA則收回了171張(zhang)GMP證(zheng)書。 　　

業(ye)內表示，未來(lai)不管GMP認證取消(xiao)與否(fou)，但是(shi)(shi)對于制藥(yao)企業(ye)來(lai)說，檢(jian)查力度(du)趨嚴是(shi)(shi)一個必(bi)然趨勢。據了解(jie)，7月18日，我國印發的(de)《關于建(jian)立職業(ye)化(hua)(hua)專業(ye)化(hua)(hua)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查員隊(dui)伍的(de)意(yi)見》明確，構建(jian)國家(jia)和省兩級職業(ye)化(hua)(hua)專業(ye)化(hua)(hua)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)查員隊(dui)伍，配(pei)備滿足檢(jian)查工作要(yao)求的(de)專職檢(jian)查員，為(wei)藥(yao)品(pin)(pin)監管行(xing)政執法等提供(gong)技(ji)術支撐(cheng)。 　　

有分析人士指出，隨(sui)著藥品(pin)檢(jian)查員隊伍的(de)進一步(bu)擴充，開(kai)展藥品(pin)生(sheng)產企業、流(liu)通以及(ji)零售等醫藥全產業鏈的(de)檢(jian)查力(li)度和(he)頻次將隨(sui)之增強。這也(ye)是(shi)繼2017年(nian)之后，新一輪的(de)飛檢(jian)風暴即將來臨(lin)。 　　

取消GMP認(ren)證(zheng)，對制藥行(xing)業而言要求將更嚴格了。未來國家更加注重(zhong)全過程監(jian)管。如(ru)藥品管理法修正(zheng)草(cao)案明確了藥品質(zhi)量安全追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)要求，藥品上市許可持有人、生(sheng)產經(jing)營企(qi)業、醫療機(ji)構應當(dang)建立、實(shi)(shi)施嚴格的(de)(de)追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)制度，保證(zheng)全過程數(shu)據真實(shi)(shi)、準(zhun)確、完整和可追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)。如(ru)在疫苗的(de)(de)研(yan)制、生(sheng)產、流(liu)通、預防接(jie)種過程中(zhong)應當(dang)采(cai)用信(xin)息(xi)化手(shou)段采(cai)集(ji)、留(liu)存追(zhui)(zhui)(zhui)溯(su)信(xin)息(xi)。